Der Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems, die Erstellung der notwendigen Risikomanagementpläne und SOPs kann im pharmazeutischen Unternehmen zahlreiche Kapazitäten binden. Die Beschreibung des QMS und der getroffenen Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit – das sogenannte Pharmacovigilance System Master File (PSMF) gemäß Richtlinie 2010/84/EU – ist für die Arzneimittel-Zulassung jedoch unabdingbar. SwissPharmAudit® bietet Lösungen an, um die Pharmakovigilanz im Unternehmen einfacher und trotzdem sicher zu gestalten. Wir helfen bei der Prüfung der internen Verfahren zur Arzneimittelsicherheit, formulieren SOPs und stellen bei Bedarf geeignete Risikomanagementpläne und komplette Pharmakovigilanz-Systeme bereit.
Die für die Übersicht über das Nutzen-Risiko-Profil von in der EU vermarkteten Arzneimitteln verantwortliche Person ist die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) bzw. in Deutschland der Stufenplanbeauftragte. Die QPPV ist der direkte Ansprechpartner für Behörden, wenn es um die Sicherheit von Arzneimitteln geht, und muss in der EU ansässig sein.
Die QPPV erfüllt im Wesentlichen drei Schlüsselaufgaben:
- die Implementierung, Optimierung und Pflege des Pharmakovigilanz-Systems
- die Übersicht über das Nutzen-Risiko-Profil aller zugelassenen Arzneimittel
- Ansprechpartner für Zulassungsbehörden (24 h am Tag) und bei Inspektionen
Wir stehen Ihnen als qualifizierter, erfahrener und regelmäßig geschulter QPPV und Deputy-QPPV zur Seite. In Deutschland bieten wir Ihnen außerdem unsere Dienstleistung als externer Stufenplanbeauftragter nach AMG an.
Gerne unterstützen und beraten wir Sie im Rahmen der klinischen Forschung beim Aufbau, der Optimierung und Pflege Ihres PV-Qualitätsmanagement-Systems.