Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm zur Einhaltung der Konformität bei der Herstellung und dem in Verkehr bringen von Medizinprodukten.
Jede Organisation, die Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum unter ihrem Namen herstellt und/oder in Umlauf bringt, muss sich an die europäischen Richtlinien (90/385/EWG, 98/79/EG und 93/42/EWG) halten. Dies muss die Organisation durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen. Hierbei ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gefordert, welches auch Grundlage für die Zertifizierung nach ISO 13485 ist.
Gerne unterstützen und beraten wir Sie im Rahmen des Aufbaus, der Optimierung und Pflege Ihres Qualitätsmanagement-Systems gem. ISO 13485.