Im Bereich “Medizinprodukte” wird durch ein Medical Device Single Audit Program (MDSAP) die Compliance der von den teilnehmenden Regulierungsbehörden, International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), festgelegten relevanten Anforderungen überprüft und beurteilt. MDSAP-Compliance basiert auf dem anerkannten internationalen Standard ISO 13485.
SwissPharmAudit® verfügt über ein Team von qualifizierten Beratern und Auditoren, die Sie bei der Vorbereitung auf ein offizielles Medical Device Single Audit Program (MDSAP) unterstützen können, indem sie ein erstes Audit durchführen und Sie auf dem Weg zur Auditbereitschaft (audit readiness) beratend begleiten, trainieren und vorbereiten.
Für die Hersteller von Medizinprodukten ist das ISO-13485-Audit – nur von Benannten Stellen durchzuführen – das wichtigste Audit, um die MDSAP-Comliance zu überprüfen. Nur wenn Sie dieses Audit erfolgreich bestanden haben, dürfen die Benannten Stellen ein ISO-13485-Zertifikat bzw. ein Anhang-II-Zertifikat erstellen. Diese Zertifizierungen wiederum sind die Voraussetzung für eine Konformitätsbewertung nach Anhang II der Medizinprodukterichtlinie und damit für das legale Vermarkten der Produkte.
Je nach Schwerpunkt des Audits spricht man von:
- Systemaudit (z.B. auf Konformität eines Qualitätsmanagementsystems mit den Forderungen einer Norm wie der ISO 13485 oder ISO 9001)
- Prozessaudit
- Produktaudit
- Software-Audit
Gerne unterstützen und beraten wir Sie individuell im Rahmen der Durchführung Ihres Audits/Auditprogrammes.