Der Begriff Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) beinhaltet die international anerkannten Standards für die Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen.
In einem GCP Audit erfolgt eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung,
- ob die überprüften, studienbezogenen Aktivitäten gem. Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs), der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden
- ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden
Gleichzeitig ermöglicht dies die gegenseitige Anerkennung von Studienergebnissen aus der EU, den USA und Japan.
Im Bereich GCP bieten wir folgende Audit-Typen an:
- Clinical Study Protocol
- Investigator Site (including Pre-Inspection Audits and FDA Mock Audits)
- Clinical Study Report
- Trial Master File
- Database
- Internal Systems
- External Systems (including CRO, Software Provider and Due Diligence)
Gerne unterstützen und beraten wir Sie individuell im Rahmen der Durchführung Ihres Audits/Auditprogrammes.