Die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) regeln die Herstellung von Arzneimitteln. Es soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind, den Zulassungsunterlagen entsprechen und kein Patient durch mangelnde Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit eines Arzneimittels gefährdet wird.
Auch etwaig in die Herstellung eingebundene Lohnhersteller, Auftragslabore und Läger sowie Trader (Supply Chain) müssen hinsichtlich Ihrer GMP-Compliance überwacht werden.
Eine besondere Herausforderung angesichts der Komplexität der immer fragmentierter ablaufenden Arzneimittel-Herstellung ist es außerdem, die Übereinstimmung der verwendeten Herstellungs- und Prüfdokumentation mit den Zulassungsunterlagen sicherzustellen. Auch diese Regulatory Compliance muss in geeigneter Weise überwacht werden.
In Bereich GMP bieten wir folgende Audit-Typen an:
- On Study, on Process
- Pre-Qualification Audit
- Qualification Audit
- Biologics
- Vaccines
- Master Cell Bank, Working Cell Bank
Gerne unterstützen und beraten wir Sie individuell im Rahmen der Durchführung Ihres Audits/Auditprogrammes.