Das Qualitätssystem «Gute Laborpraxis» (Good Laboratory Practice, GLP) definiert die Anforderungen bezüglich der Durchführung von nichtklinischen Sicherheitsprüfungen. Bevor neue Stoffe, Substanzen oder Zubereitungen auf den Markt gebracht werden können, müssen die hiervon möglicherweise ausgehenden Gefahren umfassend untersucht und bewertet werden. Die GLP-Grundsätze sind somit die Basis aller nichtklinischen Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse den jeweils zuständigen Behörden im Rahmen der entsprechenden Zulassungsverfahren vorgelegt werden müssen.
Zur Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben werden Audits der Prüfeinrichtungen (Räumlichkeiten mit Personal und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von Prüfungen notwendig sind) verlangt mit dem Ziel festzustellen, ob die Durchführung der nichtklinischen Sicherheitsprüfung mit den Anforderungen der GLP-Grundsätzen übereinstimmt.
Gerne unterstützen und beraten wir Sie individuell im Rahmen der Durchführung Ihres Audits/Auditprogrammes und können ihnen dabei folgendes anbieten:
Prüfungsbezogene Audits (Überprüfung einer Prüfung mit dem Ziel festzustellen, ob die Daten, Aufzeichnungen, Berichte und weiteren Anforderungen mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen):
- Prüfplan Review
- Audits der durchzuführenden Prüfung sowie angewendete Verfahren
- Audit des Abschlussberichtes
Einrichtungsbezogene Audits:
Audits der Infrastruktur, welche zur Durchführung einer GLP-Prüfung notwendig ist (Räumlichkeiten, Geräte, SOP Management, Archivierungsprozesse).
Zusätzlich bieten wir auch Audits bei Lieferanten an, welche die zur Durchführung von GLP-Prüfungen benötigten Produkte liefern (zum Beispiel IT-Dienstleister).