Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen. Bevor neue chemische Substanzen auf den Markt gebracht werden können, müssen die hiervon möglicherweise ausgehenden Gefahren umfassend untersucht und bewertet werden. Die GLP-Grundsätze sind somit die Basis aller nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse den jeweils zuständigen Behörden im Rahmen der entsprechenden Verfahren vorgelegt werden müssen.
An erster Stelle sind dabei interne GLP-Audits in der eigenen Prüfeinrichtung zu nennen. Hier werden grundsätzlich drei GLP-Audit-Typen unterschieden:
- prüfungsbezogen
- einrichtungsbezogen
- verfahrensbezogen
Neben diesen internen GLP-Audits hat sich auch im GLP-Bereich zunehmend die Durchführung externer GLP-Audits bei Lieferanten der Prüfeinrichtung etabliert.
Umgekehrt sind GLP-Prüfeinrichtungen oft ihrerseits Gegenstand externer GLP-Audits, da sie als Auftragslabor für ein anderes Unternehmen tätig sind.
Im Bereich GLP bieten wir folgende Audit-Typen an:
- Pre-Clinical Study Protocol
- Study Conduct
- Pre-Clinical Study Report
- Internal Systems (e.g. Facilities, Equipment, SOP Management, Archiving)
- External Systems (including CRO, Bioanalytical Lab and Software Provider)
- Bioequivalence Studies
- Method Validation (e.g. microbiological, analytical)
Gerne unterstützen und beraten wir Sie individuell im Rahmen der Durchführung Ihres Audits/Auditprogrammes.