Software in der Life Science Industrie ist heute ein zentraler Baustein der IT-Infrastruktur, um Prozesse und Verfahrensschritte zu unterstützen und zu steuern. Für die Durchführung GxP-konformer Forschungsprojekte – auch im universitären Umfeld – müssen die eingesetzten Softwarelösungen hinsichtlich ihrer Konformität bezüglich rechtlicher Vorgaben validiert werden; nach Vorgaben der FDA gemäß 21 CFR Part 11.
Das Ziel der Validierung ist immer die Sicherstellung einer hohen Qualität der Daten und aller damit verbundenen Prozesse sowie der Sicherheit der Patienten als Grundvoraussetzung der ethischen Vertretbarkeit der Durchführung des klinischen Forschungsprojektes.
Unter rechtlicher und regulatorischer Betrachtungen zu den Schnittstellen GCP/GLP/GMP/GDP/GVP unterstützen und beraten wir Sie gerne im Rahmen der Durchführung Ihres Pharma IT Audits/Auditprogrammesogrammes.