QM-Dienstleistungen & QM-Standards

Qualität ist kontinuierliche Verbesserung

Der gesamte Bereich des Qualitätsmanagements - von der Qualitätsplanung über die Qualitätssteuerung bis zur Qualitätsprüfung - leistet einen wichtigen Beitrag zu Ihrer Effizienzsteigerung. Hierzu bieten wir Ihnen Beratung, Erstellung, Implementierung und Pflege von QM-Systemen in den Bereichen GCP, GLP, GMP/GDP und GVP nach folgenden Standards an:

    • GCP (Good Clinical Practice nach der Richtlinie ICH-GCP E6 (R2))
    • GLP (Good Laboratory Practice gemäss den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis)
    • GMP (Good Manufacturing Practice gemäss den EU GMP Richtlinien, USA cGMP Regularien; ICH Q7 – GMP-Leitfaden für eine gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe)
    • GDP (Good Distribution Practice gemäss der EU GDP Richtlinien)
    • ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen)
    • ISO 13485:2016 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke) und ISO 14971:2007 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
    • Pharmakovigilanz, GVP (Good Pharmacovigilance Practices gemäss den EU GVP Richtlinien und lokalen Regularien)

Unseren Support nutzen Pharma-/Biotech-Unternehmen, im Gesundheitsbereich tätige Institutionen, Universitätskliniken und Krankenhäuser, Medizinische Versorgungszentren (MVZ) und niedergelassene Ärzte.

 


Qualität ist kein Zufall, sondern systematisches Engagement.

Günther Puffer

Der Weg zu uns

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