QM-Dienstleistungen & QM-Standards

Qualität ist kontinuierliche Verbesserung

Der gesamte Bereich des Qualitätsmanagements - von der Qualitätsplanung über die Qualitätssteuerung bis zur Qualitätsprüfung - leistet einen wichtigen Beitrag zu Ihrer Effizienzsteigerung. Hierzu bieten wir Ihnen Beratung, Erstellung, Implementierung und Pflege von QM-Systemen in den Bereichen GCP, GLP, GMP, GVP und GDP nach folgenden Standards an:

    • GCP (Good Clinical Practice as defined by the European Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC, 2001/20/EC and 2005/28/EC)
    • GLP (Good Laboratory Practice as defined by the DIN EN ISO 15189 and DIN EN ISO/IEC 17011)
    • GMP (Good Manufacturing Practice as defined by the European Directive 2001/83/EG, 2005/28/EC , the EU GMP Guideline, Annex 13 and the EudraLex Vol. 10 Clinical Trial Guidelines - Quality of the Investigational Product - guidance on IMPs and other medicinal products used in clinical trials)
    • GDP (Good Distribution Practice) TRS Nr. 957, Annex 5 (2010), TRS No. 961, Annex 9 (2011), EU GDP Guideline 05.11.2013
    • ISO 9001 (all clinical research areas)
    • ISO 14155 (medical devices)
    • ISO 13485 (in-vitro diagnostics)
    • Pharmacovigilance (Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Commission Implementing Regulation (EU) No. 520/2012, Good Pharmacovigilance Practice (GVP), ICH and national regulations)
    • FDA standards
    • EMA standards
    • WHO standards
    • National regulatory requirements

Unseren Support nutzen Pharma-/Biotech-Unternehmen, Institutionen, niedergelassene Ärzte, Medizinische Versorgungszentren (MVZ), Universitätskliniken und Krankenhäuser. 

 


Qualität ist kein Zufall, sondern systematisches Engagement.

Günther Puffer

Der Weg zu uns

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