Unsere Audits für Ihre Qualitätssicherung

Um Audits und Inspektionen als qualitätssichernde Maßnahme für Sie erfolgreich zu gestalten, bieten wir Unterstützung in den Bereichen GCP, GCLP, GLP, GMP, GVP, GDP, MPG.

Audittypen:

• System und projektbezogen
• Intern, extern
• Routine oder gezielt (for cause/directed)
• Prüfzentren
• Sponsor
• CRO
• Phase 1 Unit
• Lieferanten
• IT-bezogen

Qualitätssichernde Maßnahmen:

• Auditprogramme
• CAPA Verfolgung
• Training von Studien- und Projektteams
• Unterstützung bei Kunden- und Sponsor-Audits
• Mock-Audits
• Review of Trial Master Files for Regulatory Submissions
• Due diligence
• Externe Unterstützung in diversen QA-Funktionen

Inspektionen:

• FDA und EMA-Erfahrung seit 2005
• Pre-Inspection-Audits
• Mock-Inspection-Audits
• Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung bei Inspektionen
• Training von Studien- und Projektteams
  
  

Wir qualifizieren uns durch Erfahrungen bei FDA-, EMA- sowie länderspezifischen Behörden-Inspektionen weltweit. Ferner verfügen wir über fundierte Erfahrungen im Bereich Inspektionen für Marktzulassungen von Arzneimitteln und Betriebsbewilligungen.

Wir sind Mitglieder folgender Vereinigungen: RQA, GQMA, DGPharMed, ECA und SwAPP.

Unsere Audits im Detail

GCP

• Clinical Study Protocol
• Investigator Site (including Pre-Inspection Audits and FDA Mock Audits)
• Clinical Study Report
• Trial Master File
• Database
• Internal Systems
• External Systems (including CRO, Lab, Software Provider and Due Diligence)
  
  

GLP

• Pre-Clinical Study Protocol
• Study Conduct
• Pre-Clinical Study Report
• Internal Systems (eg. Facilities, Equipment, SOP Management, Archiving)
• External Systems (including CRO, Bioanalytical Lab and Software Provider)
• Bioequivalence Studies
• Method Validation (eg. microbiological, analytical)
  
  

GMP

• On Study, on Process
• Pre-Qualification Audit
• Qualification Audit
• Biologics
• Vaccines
• Master Cell Bank, Working Cell Bank
  
  

GVP/PV

• PV System (Marketing Authorization Holder (MAH), Affiliate (local), License Partner/Marketing Partner, Distributor, Service Provider, Disaster Recovery Plan)
• PV Documents (AdCO/PSUR, PSMF, RMP, SDEA)
• PV Process Audits (KPI, Reconciliation)
• PV Database
• ICRS Check
  
  

MPG/MedDev

• Software Validation
• Testing for Implants ISO 5840, EN12006 1-3, ISO 7198
  
  

IT

• Software Vendor Qualifications
• Validation Computerised Systems
• Specialised Service Provider